ných stavov alebo sa objaví po prvý raz počas používania Mireny:
- migréna, prípadne asymetrické poruchy videnia alebo iné príznaky, ktoré môžu byť znakmi prechodnej mozgovej ischémie (prechodná blokáda zásobovania mozgu krvou)
- mimoriadne silné bolesti hlavy
- žltačka (zožltnutie kože, očných bielkov a/alebo nechtov)
- významné zvýšenie krvného tlaku
- závažné ochorenia tepien, ako je cievna mozgová príhoda a srdcový infarkt
- akútny venózny tromboembolizmus (tvorba krvných zrazením v žilách)


Mirena sa s opatrnosťou môže použiť u žien, ktoré majú vrodené srdcové ochorenie alebo ochorenie srdcových chlopní s rizikom infekčného zápalu srdcového svalu. Pri zavádzaní alebo odstraňovaní Mireny sa týmto pacientkám majú preventívne podávať antibiotiká.

U diabetičiek používajúcich Mirenu sa musí sledovať koncentrácia cukru v krvi. V zásade však nie je pri zavedenej Mirene potrebné meniť Vašu antidiabetickú liečbu.

Nepravidelné krvácanie môže maskovať niektoré príznaky a znaky polypov alebo nádoru výstelky maternice. V takýchto prípadoch sa majú zvážiť diagnostické opatrenia.

Mirena nie je metódou prvej voľby pre mladé ženy, ktoré nikdy neboli tehotné, ani pre ženy po prechode, u ktorých sa zmenšuje maternica.

Dostupné údaje ukazujú, že Mirena nezvyšuje riziko rakoviny prsníka u žien pred menopauzou (prechodom), mladších ako 50 rokov. Z dôvodu obmedzených údajov z klinických skúšaní v indikácii ochrana pred endometriálnou hyperpláziou (nadmerným rastom vnútornej výstelky maternice) počas náhradnej liečby estrogénmi, nemožno riziko rakoviny prsníka pri použití Mireny v tejto indikácii potvrdiť ani vyvrátiť.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Vyšetrenie pred zavedením môže zahŕňať ster z krčku maternice (Papov ster), vyšetrenie prsníkov, prípadne iné testy, napr. na infekciu vrátane pohlavne prenosných ochorení. Na stanovenie polohy a veľkosti maternice sa má vykonať gynekologické vyšetrenie.

Mirena nie je vhodná na použitie ako postkoitálna antikoncepcia (používaná po pohlavnom styku).

Infekcie

Zavádzacia trubička chráni Mirenu pred kontamináciou mikroorganizmami počas zavádzania a zavádzač Mireny bol navrhnutý na minimalizáciu rizika infekcií. Napriek tomu existuje zvýšené riziko infekcie panvy u používateliek medených vnútromaternicových teliesok okamžite po zavedení a počas nasledujúceho prvého mesiaca po zavedení. Infekcie panvy u používateliek vnútromaternicových inzertov často súvisia s pohlavne prenosnými ochoreniami. Riziko infekcie vzrastá, ak žena alebo jej partner majú viacerých sexuálnych partnerov. Infekcie panvy sa musia liečiť okamžite. Infekcia panvy môže poškodiť plodnosť a zvýšiť riziko budúceho mimomaternicového tehotenstva (tehotenstvo mimo maternice).
Vo výnimočne zriedkavých prípadoch a môže krátko po zavedení vnútromaternicového inzertu objaviť závažna infekcia alebo sepsa (veľmi závažná infekcia,ktorá sa môže skončiť smrťou).
Mirena sa musí odstrániť v prípade opakujúcich sa infekcií panvy alebo infekcií výstelky maternice alebo v prípade, ak je akútna infekcia závažná alebo nereaguje na liečbu v priebehu niekoľkých dní.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak máte pretrvávajúcu bolesť podbrušia, horúčku, bolesť pri pohlavnom styku alebo nastane abnormálne krvácanie. Vznik silnej bolesti alebo horúčky krátko po zavedení môže znamenať, že máte závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť.

Vypudenie

Sťahy svaloviny maternice počas menštruácie môžu niekedy vnútromaternicový inzert posunúť alebo ho vypudiť. Možnými príznakmi sú bolesť a abnormálne krvácanie. Ak je vnútromaternicový inzert posunutý, účinnosť môže byť znížená. Ak je vnútromaternicový inzert vypudený, nie ste už viac chránená pred otehotnením. Preto sa odporúča napr. pri sprchovaní prstom skontrolovať vlákna. Ak máte znaky naznačujúce vypudenie alebo nemôžete nahmatať vlákna, musíte sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť inú antikoncepciu a poradiť sa so svojím lekárom. Keďže Mirena znižuje menštruačné krvácanie, môže byť jeho zvýšenie príznakom vypudenia inzertu.

Perforácia

Zriedkavo, najčastejšie počas zavádzania, môže Mirena penetrovať cez stenu alebo perforovať stenu maternice, čo môže znížiť ochranu pre otehotením. Vnútromaternicový inzert, ktorý bol vysunutý mimo dutinu maternice, nie je účinný, a musí sa odstrániť čo najskôr. Riziko perforácie je zvýšené u dojčiacich žien a môže byť zvýšené, ak sa Mirena zavádza krátko po pôrode (pozri časť 3. "Kedy sa má Mirena zaviesť?"), alebo ženám s „otočenou“ maternicou a naklonenou dozadu (smerom k črevám).

Mimomaternicové tehotenstvo

Vo veľmi zriedkavých prípadoch nastane otehotnenie aj počas používania Mireny. Ak ste však otehotneli počas používania Mireny, riziko zahniezdenia plodu mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo) je relatívne zvýšené. Asi 1 z 1 000 žien, ktoré správne používajú Mirenu, má mimomaternicové tehotenstvo za jeden rok. Táto hodnota je nižšia ako u žien, ktoré žiadne kontraceptíva nepoužívajú (asi 3 až 5 z 1 000 žien ročne). Ženy, ktoré už mali mimomaternicové tehotenstvo, operáciu vajcovodov alebo infekciu panvy, majú zvýšené riziko. Mimomaternicové tehotenstvo je závažný stav, ktorý si vyžaduje okamžitý lekársky zákrok. Nasledovné príznaky môžu znamenať, že máte mimomaternicové tehotenstvo a okamžite musíte vyhľadať svojho lekára:

- prestanete menštruovať a potom začnete mať trvalé krvácanie alebo cítite trvalú bolesť
- pociťujete neurčitú alebo veľmi prudkú bolesť v podbruší
- máte normálne príznaky tehotenstva, ale objavuje sa aj krvácanie a mdloby

Mdloby

Niektoré ženy majú po zavedení Mireny mdloby. Je to normálna telesná reakcia. Váš lekár Vám poradí, aby ste po zavedení Mireny nejaký čas odpočívali.

Zväčšené ovariálne folikuly (bunky obklopujúce dozrievajúce vajíčko vo vaječníku)

Keďže antikoncepčný účinok Mireny je daný prevažne jej miestnym účinkom, u žien v plodnom veku sa zvyčajne objavujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy sa prasknutie folikulu oneskorí a vývoj folikulu môže pokračovať. Väčšina týchto folikulov je bez príznakov, ale niekedy sa môže objaviť bolesť panvy alebo bolesť pri pohlavnom styku. Zväčšené folikuly si môžu vyžadovať lekárske ošetrenie, ale zvyčajne samy vymiznú.

Ďalšie informácie o špeciálnych skupinách pacientov

Deti a dospievajúci
Mirenu používajú ženy v plodnom veku. Na použitie Mireny pred prvou menštruáciou nie je žiadny opodstatnený dôvod..

Starší pacienti
Mirena sa neskúmala u žien starších ako 65 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
Mirena sa nesmie použiť u žien s poškodením funkcie pečene (pozri časť 2 „Nepoužívajte Mirenu, ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov:“).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Mirena sa neskúmala u žien s poškodením funkcie obličiek.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Metabolizmus levonorgestrelu sa môže zvýšiť súbežným používaním iných liekov, ako sú lieky proti epilepsii (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a antibiotiká (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Keďže mechanizmus pôsobenia Mireny je predovšetkým lokálny, nepredpokladá sa, že by to malo podstatný význam pre antikoncepčnú účinnosť Mireny.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo sa Mirena nesmie používať.

Žena po zavedení Mireny otehotnie iba veľmi zriedkavo. Ak je však Mirena vypudená, nie ste už chránená a musíte použiť inú formu antikoncepcie, kým nevyhľadáte svojho lekára.

Niektoré ženy počas používania Mireny nemajú menštruáciu. Vynechanie menštruácie však nemusí byť znakom tehotenstva. Keď nemáte menštruáciu a máte iné príznaky tehotenstva (napríklad nevoľnosť, únava, napätie v prsníkoch), musíte vyhľadať svojho lekára, aby Vás vyšetril a vykonal tehotenský test.

Ak otehotniete so zavedenou Mirenou, musí sa Mirena odstrániť čo najskôr, ako je možné. Ak ponecháte počas tehotenstva zavedenú Mirenu, zvýši sa riziko potratu, infekcie alebo predčasného pôrodu. Hormón obsiahnutý v Mirene sa uvoľňuje do maternice. Znamená to, že plod je vystavený relatívne vysokej miestnej koncentrácii hormónu, hoci množstvo hormónu prijímaného krvou a placentou je malé. Účinok takéhoto množstva hormónu na plod sa musí zohľadniť, no dosiaľ nie sú žiadne dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny v prípadoch, keď tehotenstvo pokračovalo so zavedenou Mirenou.

Dojčenie

Mirenu možno používať počas dojčenia. Levonorgestrel sa našiel v malých množstvách v materskom mlieku dojčiacich žien (0,1 % dávky sa prenáša do dieťaťa). Ak sa Mirena použije šesť týždňov po pôrode nemá na rast a vývin dojčaťa negatívne účinky. Metódy, využívajúce iba samotný gestagén neovplyvňujú množstvo alebo kvalitu materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mireny

Telo Mireny v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý ho zviditeľňuje počas röntgenového vyšetrenia.


3. Ako používať Mirenu

Ako je Mirena účinná?

Mirena je rovnako spoľahlivý antikoncepčný prostriedok ako dnešné najúčinnejšie vnútromaternicové inzerty uvoľňujúce meď. Miera zlyhaní Mireny je asi 0,1% ročne. Miera zlyhania sa môže zvýšiť v prípade vypudenia telieska alebo perforácie (pozri časť “Lekárske vyšetrenie/konzultácia“ v časti 2“).

Pri liečbe idiopatického (bez známej príčiny) nadmerného menštruačného krvácania Mirena vyvolá už po troch mesiacoch jeho podstatné zoslabenie. Niektoré pacientky vôbec nemajú menštruáciu.

Kedy sa má Mirena zaviesť?

Mirenu Vám môžu zaviesť v priebehu siedmich dní od začiatku menštruačného krvácania. Vnútromaternicový inzert možno tiež zaviesť ihneď po potrate v prvom trimestri za predpokladu, že nie sú žiadne infekcie pohlavného ústrojenstva. Vnútromaternicový inzert možno zaviesť iba po návrate maternice do normálnej veľkosti po pôrode, no nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Mirenu možno nahradiť novým inzertom kedykoľvek počas cyklu.

Pri použití Mireny na ochranu výstelky maternice počas hormonálnej náhradnej liečby estrogénmi, môže sa ženám s amenoreou (ženy, ktoré už nemajú menštruáciu) zaviesť kedykoľvek, ostatným v priebehu posledných dní menštruácie alebo krvácania z vysadenia.

Mirenu má zavádzať lekár/profesionálny zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti so zavádzaním Mireny.

Ako sa Mirena zavádza?

Po gynekologickom vyšetrení sa do pošvy zavedie nástroj nazývaný zrkadielko a krčok maternice sa očistí antiseptickým roztokom. Vnútromaternicový inzert sa potom zavedie do maternice cez tenkú, pružnú plastovú trubičku (zavádzač). V prípade potreby možno krčok maternice lokálne znecitlivieť (lokálna anestézia).

Niektoré ženy môžu po zavedení pociťovať bolesť a závrat. Ak tieto pocity nevymiznú do jeden a pol hodiny v pokojnej polohe, vnútromaternicový inzert zrejme nie je správne umiestnený. Má sa vykonať vyšetrenie a v prípade potreby inzert odstrániť.

Kedy mám vyhľadať svojho lekára?

Váš vnútromaternicový inzert má byť skontrolovaný 4-12 týždňov po zavedení a následne pravidelne najmenej jedenkrát ročne. Okrem toho musíte vyhľadať svojho lekára, ak sa objaví niektorá z nasledovných okolností:

· Nemôžete už nahmatať vlákna v pošve.
· Môžete nahmatať spodný okraj inzertu.
· Domnievate sa, že môžete byť tehotná.
· Trpíte stálou bolesťou v podbruší, máte horúčku alebo nezvyčajný výtok z pošvy.
· Vy alebo váš partner pociťujete bolesti alebo nepohodlie počas pohlavného styku.
· Prichádza k náhlym zmenám vašej menštruácie (napr. ak máte slabé alebo žiadne menštruačné krvácanie a potom nastane trvalé krvácanie alebo bolesť alebo začnete silno krvácať).
· Máte iné zdravotné problémy ako napr. migrenózne bolesti hlavy alebo silné bolesti hlavy, ktoré sa opakujú, náhle problémy so zrakom, žltačku alebo vysoký krvný tlak.
· Máte niektorý zo stavov uvedených v časti 2. "Skôr ako použijete Mirenu".

Ako dlho možno používať Mirenu?

Mirena je účinná päť rokov, potom sa má vnútromaternicový inzert odstrániť. Ak chcete, po odstránení starého inzertu Vám môžu zaviesť novú Mirenu.

Čo mám robiť, keď chcem otehotnieť alebo odstrániť Mirenu z iného dôvodu?

Váš lekár môže vnútromaternicový inzert kedykoľvek jednoducho odstrániť, potom je možné tehotenstvo. Odstránenie je zvyčajne bezbolestná procedúra. Po odstránení Mireny sa plodnosť vracia do normálu.

Ak je tehotenstvo neželané, Mirena sa nesmie odstrániť po siedmom dni menštruačného cyklu, pokiaľ antikoncepcia nie je zabezpečená iným spôsobom (napr. prezervatív) aspoň sedem dní pred odstránením. Ak žena nemá menzes, musí použiť bariérovú metódu antikoncepcie sedem dní pred odstránením až do opätovného objavenia sa menštruácie. Novú Mirenu možno tiež zaviesť okamžite po odstránení starej. V takomto prípade nie sú potrebné dodatočné antikoncepčné ochranné opatrenia.

Môžem otehotnieť po ukončení používania Mireny?

Áno. Po odstránení Mireny už nič nepôsobí na vašu normálnu plodnosť. Po odstránení Mireny môžete otehotnieť počas prvého menštruačného cyklu.

Môže Mirena ovplyvniť moju menštruáciu?

Mirena skutočne ovplyvňuje menštruačný cyklus. Môže zmeniť vašu menštruáciu tak, že máte slabo krvavý výtok (špinenie), kratšiu alebo dlhšiu menštruáciu, slabšie alebo silnejšie krvácanie alebo vôbec nekrvácate.

Mnoho žien má v priebehu prvých 3 - 6 mesiacov po zavedení Mireny popri menštruácii časté špinenie alebo slabé krvácanie. Niektoré ženy môžu mať v tomto období silné alebo dlhotrvajúce krvácanie. Ak tieto príznaky pretrvávajú, informujte o tom svojho lekára.

Celkovo je pravdepodobné, že sa postupne zníži počet dní vašej menštruácie a množstvo krvi, ktorú pri menštruácii strácate každý mesiac. Niektoré ženy nakoniec zistia, že vôbec nemajú menštruáciu.
Keďže sa pri používaní Mireny zvyčajne zníži objem menštruačnej krvi, u väčšiny žien dôjde k nárastu hodnôt hemoglobínu v krvi.

Keď sa inzert odstráni, menštruačný cyklus sa vráti do normálu.

Je to abnormálne, keď nemám menštruáciu?

Ak používate Mirenu, tak nie. Ak sa vám stane, že pri používaní Mireny nebudete mať menštruáciu, je to spôsobené účinkom hormónu na výstelku maternice. Nenastane mesačné zhrubnutie výstelky maternice, a preto sa menštruačné krvácanie nedostaví. Nemusí to nutne znamenať, že ste dospeli k menopauze alebo že ste tehotná. Hladina vašich hormónov zostáva normálna.

Nemať menštruáciu môže byť pre zdravie ženy vlastne veľká výhoda.

Ako budem vedieť, že som tehotná?

U žien, ktoré používajú Mirenu, je tehotenstvo nepravdepodobné aj vtedy, keď nemajú menštruáciu.

Ak ste už šesť týždňov nemali menštruáciu a ste tým znepokojená, zvážte vykonanie tehotenského testu. Ak je negatívny, nie je potrebné vykonávať iný test, pokiaľ nemáte ďalšie znaky tehotenstva, napr. nevoľnosť, únavu alebo napätie v prsníkoch.

Môže Mirena spôsobiť bolesť alebo iné ťažkosti?

Niektoré ženy pociťujú bolesť (podobnú ako kŕče pri menštruácii) v priebehu prvých niekoľkých týždňov po zavedení. Ak máte prudké bolesti alebo ak bolesť pretrváva viac ako tri týždne po zavedení Mireny, musíte navštíviť svojho lekára alebo kliniku.

Bude Mirena ovplyvňovať pohlavný styk?

Ani vy a ani váš partner by ste počas pohlavného styku nemali pociťovať Mirenu. Ak to tak nie je, máte sa vyhnúť pohlavnému styku, kým váš lekár neskontroluje správnu polohu vnútromaternicového inzertu.

Ako dlho mám po zavedení vyčkať s pohlavným stykom?

Aby ste svojmu telu dopriali odpočinok, najlepšie je počkať s pohlavným stykom asi 24 hodín po zavedení Mireny. Ak je však Mirena zavedená, zabraňuje otehotneniu.

Možno používať tampóny?

Odporúča sa používanie menštruačných vložiek. Ak používate tampóny, mali by ste ich vymieňať s opatrnosťou, aby ste nevytiahli vlákna Mireny.

Čo sa stane, ak sa Mirena sama uvoľní?

Zriedkavo sa môže stať, že Mirena sa uvoľní počas menštruácie bez toho, aby ste si to všimli. Nezvyčajné zvýšenie intenzity menštruačného krvácania môže znamenať, že Mirena vyšla von pošvou. Je tiež možné, že časť Mireny sa uvoľní z maternice (vy a váš partner si to môžete všimnúť počas pohlavného styku). Ak sa Mirena úplne alebo čiastočne uvoľní, nebudete už chránená pred otehotnením.

Ako budem vedieť, či je Mirena na svojom mieste?


Môžete sama skontrolovať, či po menštruácii sú vlákna na svojom mieste. Po skončení menštruácie jemne vsuňte prst do pošvy a nahmatajte vlákna na hornom konci pošvy neďaleko od ústia maternice (krčok maternice).

Neťahajte za vlákna, pretože omylom by ste mohli vytiahnuť Mirenu. Ak nemôžete nahmatať vlákna, vyhľadajte svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nižšie sa uvádza zoznam možných nežiaducich účinkov v prípade použitia Mireny v indikácii antikoncepcia a idiopatická menorágia (nadmerné menštruačné krvácanie).

Možné vedľajšie účinky v prípade použitia Mireny na ochranu pred hyperpláziou endometria (nadmerným rastom výstelky maternice) počas náhradnej estrogénovej liečby sa pozorovali s podobnou frekvenciou, pokiaľ sa v poznámke nižšie neuvádza inak.

Veľmi časté: môžu sa objaviť u 10 alebo viac z každých 100 pacientok:

· Bolesť hlavy
· Bolesť brucha a panvy
· Zmeny krvácania vrátane zvýšeného alebo zníženého krvácania, špinenie, menej časté krvácanie (oligomenorea) a vynechanie krvácania (amenorea)
· Vulvovaginitída* (zápal vonkajších pohlavných orgánov alebo pošvy)
· Výtok z pošvy*

Časté: môžu sa objaviť u 1 až 10 z každých 100 pacientok:

· Depresívna nálada/depresia
· Migréna
· Nauzea (pocit nevoľnosti)
· Akné
· Hirzutizmus (nadmerné ochlpenie)
· Bolesť chrbta**
· Infekcie hornej časti pohlavného traktu
· Ovariálne cysty
· Dysmenorea (bolestivá menštruácia)
· Bolesť prsníkov**
· Vypudenie vnútromaternicového telieska (úplné alebo čiastočné)

Menej časté: môžu sa objaviť u 1 až 10 z každých 1000 pacientok:

· Alopécia (strata vlasov)

Zriedkavé: môžu sa objaviť u 1 až 10 z každých 10 000 pacientok:

· Perforácia maternice

Neznáma frekvencia

· Precitlivenosť (alergická reakcia) vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému (charakterizovaného náhlym opuchom, napríklad očí, úst, hrdla)
· Vzostup krvného tlaku

* Klinické skúšania ochrany endometria: časté
** Klinické skúšania ochrany endometria: veľmi časté

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Počas pohlavného styku môže partner pocítiť vyťahovacie vlákna.

Ak otehotniete počas používania Mireny, existuje možnosť mimomaternicového tehotenstva (pozri „Mimomaternicové tehotenstvo“ v časti 2.).

Riziko perforácie je u dojčiacich žien zvýšené.

Po zavedení vnútromaternicového telieska sa hlásili prípady sepsy (veľmi závažná systémová infekcia, ktorá sa môže skončiť smrťou).

V prípade použitia Mireny na ochranu pred hyperpláziou endometria (nadmerným rastom výstelky maternice) počas náhradnej estrogénovej liečby, riziko rakoviny prsníka nie je známe. Hlásili sa prípady rakoviny prsníka (frekvencia nie je známa).

V súvislosti so zavádzaním alebo odstraňovaním Mireny sa hlásili nasledovné nežiaduce účinky:

Bolesť počas výkonu, krvácanie počas výkonu, vazovagálna reakcia (týkajúca sa ciev a blúdivého nervu) so závratom alebo stratou vedomia, spojená so zavádzaním. U epileptických pacientok môže výkon spôsobiť záchvaty kŕčov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku..


5. Ako uchovávať Mirenu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 až 30°C, chráňte pred vlhkosťou a priamym slnečným svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po slovách „Má sa zaviesť pred“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mirena obsahuje

Liečivo je levonorgestrel 52 mg.

Ďalšie zložky sú:
· dimetikónový elastomér,
· koloidný oxid kremičitý, bezvodý,
· polyetylén,
· síran bárnatý
· oxid železitý

Ako vyzerá Mirena a obsah balenia

Veľkosť balenia: Jeden sterilný vnútromaternicový inzert na vnútromaternicové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Fínsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 1/2014.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Fax +421 2 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


7. Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred zavedením musí byť pacientka informovaná o účinnosti, rizikách a nežiaducich účinkoch Mireny. Musí sa vykonať lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvy, vyšetrenie prsníkov a ster z krčka maternice. Musí sa vylúčiť gravidita a choroby prenosné pohlavným stykom a musia byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie. Ďalej je potrebné určiť polohu maternice a veľkosť dutiny maternice. Mimoriadne je dôležité umiestnenie Mireny na dne maternice s cieľom zabezpečiť rovnomerné pôsobenie gestagénu na endometrium, zamedziť vypudeniu Mireny a maximalizovať jej účinnosť. Je preto potrebné starostlivo dodržiavať pokyny na zavedenie. Keďže technika zavádzania sa líši od techník zavádzania iných intrauterinných teliesok, na tréning správnej techniky zavádzania sa musí klásť zvláštny dôraz. Zavedenie a odstránenie sa môže spájať s určitou bolesťou a krvácaním. Postup môže vyvolať vazovagálnu reakciu, ako sú mdloby, alebo u epileptických pacientok záchvat.

Keďže počas prvých mesiacov liečby je bežné nepravidelné krvácanie/špinenie, odporúča sa pred zavedením Mireny vylúčiť endometriálnu patológiu. Keď žena pokračuje v používaní Mireny, ktorá bola zavedená v minulosti z dôvodu antikoncepcie, po začatí estrogénovej substitučnej terapie sa v prípade objavenia porúch krvácania musí znovu vylúčiť endometriálna patológia.

Ak sa nepravidelnosti v krvácaní objavia počas dlhodobej liečby, musia sa opäť vykonať príslušné diagnostické opatrenia.

Oligomenorea/amenorea

U žien vo fertilnom veku sa asi u 57 % používateliek postupne vyvinie oligomenorea a u 16% žien amenorea. Ak sa menštruácia nedostaví počas 6 týždňov od začiatku predchádzajúcej menštruácie, malo by sa zvážiť, či nedošlo k otehotneniu. Ak o gravidite nesvedčia ďalšie znaky, opakovanie tehotenského testu nie je u pacientok s amenoreou potrebné.

Ak sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou terapiou, u väčšiny žien sa prestane objavovať krvácanie počas prvého roku.

Vypudenie telieska

Aj čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Mirena, ktorá sa nenachádza v správnej polohe, sa musí vybrať. Súčasne sa môže nahradiť novým inzertom.

Stratené vlákna

Ak nie sú počas kontrolných vyšetrení na krčku maternice viditeľné vlákna, ktoré slúžia na odstránenie, musí sa vylúčiť gravidita. Vlákna mohli byť vtiahnuté do maternice alebo cervikálneho kanála a môžu sa znovu objaviť počas ďalšej menštruácie. Ak sa vylúčila gravidita, zvyčajne sa vlákno nájde pri jemnej sondáži pomocou vhodného nástroja. Ak sa vlákna nenájdu, je možné, že teliesko bolo vypudené. Na zistenie správnej polohy telieska možno použiť ultrazvukovú diagnózu. Ak nie je dostupný alebo úspešný ultrazvuk, na lokalizáciu Mireny možno použiť röntgen.

Ovariálne cysty

Keďže kontraceptívny účinok Mireny je založený prevažne na lokálnom pôsobení, u fertilných žien je zvyčajne zachovaný ovulačný cyklus s ruptúrou folikulov. Atrézia folikulov je niekedy oneskorená a folikul môže ďalej rásť. Tieto zväčšené folikuly sa nedajú klinicky odlíšiť od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty sa hlásili približne u 7 % pacientok používajúcich Mirenu. Väčšina týchto folikulov je asymptomatická, niekedy však môžu byť sprevádzané bolesťou panvy alebo dyspareuniou.

Vo väčšine prípadov ovariálne cysty spontánne zmiznú počas dvoj- až trojmesačného pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa aj naďalej vykonávať kontroly ultrazvukom urobiť ďalšie diagnostické/terapeutické opatrenia. Zriedkavo môže byť potrebné vykonať chirurgický zákrok.

Zavedenie a odstránenie/výmena

Po pôrode sa musí zavedenie odložiť, až kým nie je maternica úplne zavinutá, no nie pred ukončením šestonedelia. Ak je zavinutie významne spomalené, treba zvážiť odloženie zavedenia až o 12 týždňov po pôrode. V prípade obtiažneho zavádzania a/alebo nezvyčajnej bolesti či krvácania počas alebo po zavedení sa musí okamžite vykonať lekárske vyšetrenie a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia. '

Mirena sa odstraňuje jemným ťahom vlákien lekárskymi kliešťami. Ak nie sú vlákna viditeľné a inzert je v dutine maternice, možno ho vybrať pomocou úzkeho peánu, čo si môže vyžiadať dilatáciu krčka maternice alebo inú chirurgickú inervenciu.

Ak si pacientka neželá otehotnieť, odstránenie inzert u sa má u fertilných žien vykonať počas menštruácie za predpokladu, že sa menštruačné krvácanie dostavuje. Ak sa inzert odstráni v polovici cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, potom je riziko otehotnenia, ak sa okamžite po odstránení starého inzert u nezavedie nový.

Po odstránení Mireny, sa má skontrolovať, či je inzert intaktný. Počas problematických odstraňovaní sa hlásili jednotlivé prípady zasunutých horizontálnych ramienok do cylindra s hormónom a ich ukrytie vo vnútri cylindra. Táto situácia si nevyžaduje ďalší zásah, pokiaľ je kompletnosť intrauterinného inzertu potvrdená. Zhrubnuté zakončenia horizontálnych ramienok zvyčajne zabraňujú úplnému uvoľneniu cylindra z telieska T.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Mirena sa dodáva v sterilnom obale, ktorý sa smie otvoriť len bezprostredne pred zavádzaním.
S odbaleným produktom sa musí zaobchádzať za aseptických podmienok. Ak je zvar sterilného obalu porušený, liek sa musí zlikvidovať.

Tehotenstvo

Odstránenie Mireny alebo sondáž maternice môže spôsobiť spontánny potrat. Ak sa intrauterinné kontraceptívum nedá šetrne odstrániť, možno zvážiť ukončenie tehotenstva. Ak si žena želá pokračovanie gravidity a inzert nemožno odstrániť, má byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu dieťaťa. Priebeh takejto gravidity sa má dôkladne sledovať. Mimomaternicová gravidita sa musí vylúčiť . Ženu je potrebné poučiť, aby hlásila všetky príznaky, ktoré by mohli znamenať komplikácie gravidity, napr. kŕčovitá bolesť brucha s horúčkou

Vzhľadom na vnútromaternicové podanie a lokálne pôsobenie hormónu sa musí zohľadniť možný výskyt virilizačných účinkov na plod.
















MIRENA - návod na zavedenie


Mirena
20 mikrogramov/24 hodín
intrauterinný inzert

Musí byť zavedená zdravotníckym pracovníkom pomocou aseptických techník.

Mirena sa dodáva so zavádzačom v sterilnom balení, ktoré sa nemá otvoriť pokiaľ nie je potrené na zavádzanie. Neresterilizujte. Mirena sa dodáva len na jednorazové použitie. Nepoužívajte, ak je poškodené alebo otvorené vnútorné balenie. Nezavádzajte po exspirácii, mesiaci a roku uvedenom na štítku.

Načasovanie zavádzania, si prosím, pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku Mirena.


Príprava na zavedenie

· Vyšetrite pacientku na zistenie veľkosti a polohy maternice s cieľom stanoviť akékoľvek znaky akútnych genitálnych infekcií alebo iné kontraindikácie na zavedenie Mireny a vylúčiť tehotenstvo.

· Na vizualizáciu cervixu zaveďte pošvové zrkadlo a potom dezinfikujte cervix a pošvu vhodným antiseptickým roztokom.

· V prípade potreby využite asistenta.

· Predný okraj cervixu zachyťte do peánu alebo do klieští na stabilizáciu maternice. Ak je fixovaná retroverzia maternice môže byť vhodnejšie zachytiť zadný okraj cervixu. Ťahajte zľahka za kliešte, aby sa vyrovnal cervikálny kanál. Počas celého priebehu zavádzania majú kliešte zostať v tejto polohe a udržiavať jemný ťah cez kŕčok maternice.

· Cez cervikálny kanál zaveďte uterinnú sondu do dutiny maternice až po fundus na zmeranie hĺbky a potvrdenie smeru dutiny maternice a na vylúčenie akýkoľvek známok intrauterinných abnormalít (napr. septa, submukóznych myómov) alebo predtým zavedeného intrauterinného kontraceptíva, ktoré sa neodstránilo. Ak sa objavia ťažkosti, zvážte dilatáciu kanála. Ak sa vyžaduje dilatácia krčka maternice, zvážte použite analgézie a/alebo paracervikálneho bloku.
















Zavádzanie

1. Najprv úplne otvorte sterilné balenie (Obrázok 1). Potom použite sterilnú techniku a sterilné rukavice. Obrázok 1
Posúvač Držadlo s vláknami vo vnútri Značka Zavádzacia trubička s vnútorným piestom a stupnica Indikátor (posuvná pätka) Mirena
2. Zatlačte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy, aby ste umiestnili Mirenu do zavádzacej trubičky (Obrázok 2).	Obrázok 2
UPOZORNENIE! Nezatláčajte posúvač smerom nadol, pretože to môže predčasne uvoľniť Mirenu. Ak sa Mirena uvoľní, nebude možné ju opätovne vložiť.
3. Držte posúvač v najvzdialenejšej polohe, nastavte horný koniec indikátora, ktorý zodpovedá mierke sondy hĺbky maternice (Obrázok 3).	Obrázok 3 Obrázok 4 Mierka sondy
4. Počas držania posúvača v najvzdialenejšej polohe zasúvajte zavádzač cez kanál krčka maternice do maternice, až kým indikátor nie je vo vzdialenosti asi 1,5 - 2 cm od krčka maternice (Obrázok 4).	1,5-2,0 cm
UPOZORNENIE! Zavádzač nezasúvajte silou! V prípade potreby dilatujte kanál krčka maternice.
5. Počas držania zavádzača v rovnovážnej polohe stiahnite posúvač až po značku, aby sa ramienka Mireny otvorili do horizontálnej polohy. (Obrázok 5). Počkajte 5-10 sekúnd, aby sa ramienka úplne otvorili do horizontálnej polohy.		Obrázok 5
6. Jemne zasuňte zavádzač smerom k fundusu maternice, kým sa indikátor nedotkne krčka maternice. Mirena sa teraz dotýka dna maternice (Obrázok 6).		Obrázok 6
7. Držte zavádzač v tejto polohe, uvoľnite Mirenu zatiahnutím posúvača úplne dozadu. (Obrázok 7). Pokým držíte posúvač zatiahnutý úplne dozadu, zavádzač jemne vytiahnite von. Vlákna odstrihnite a ponechajte asi 2-3 cm viditeľné mimo krčka maternice.		Obrázok 7
UPOZORNENIE! Ak máte podozrenie, že inzert nie je v správnej polohe, skontrolujte polohu (napr. pomocou ultrazvuku). Ak inzert nie je úplne umiestnený v dutine maternice, odstráňte ho. Odstránený inzert sa nesmie opätovne zavádzať.

Odstránenie/výmena

Odstránenie/výmenu si prosím, pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku Mirena.

Mirena sa odstraňuje ťahom za vyčnievajúce vlákna kliešťami.  (Obrázok 8). Novú Mirenu môžete zaviesť okamžite po odstránení.

Obrázok 8

VÝROBCA:
Bayer Oy
Pansiontic 47
20210 Turku
Fínsko

DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
Október 2013