e potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky (pozri časti 2 a 6.1) vrátane tiomersalu, na ovalbumín a na ktorúkoľvek inú vaječnú bielkovinu, na kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9 a formaldehyd.
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Ak to pandemická situácia umožňuje, očkovanie sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Panenza sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podaní očkovacej látky Panenza subkutánne. Avšak, u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou krvácania je možné zvážiť subkutánne podanie očkovacej látky Panenza ako alternatívu k intramuskulárnemu podaniu.
Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť očkovacej látky Panenza s inými očkovacími látkami H1N1 proti pandemickej chrípke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Panenza s inými očkovacími látkami. Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, injekcie sa majú podať do rôznych končatín. Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce účinky môžu byť zosilnené.
Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a hlavne HTLV-1. Metóda Western blot môže vyvrátiť falošne pozitívne výsledky a potvrdiť skutočné výsledky. Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM na očkovaciu látku.

4.6 Gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití očkovacej látky Panenza počas tehotenstva. Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Panenza sa môže použiť u tehotných žien bez ohľadu na štádium tehotenstva, ak sa očkovanie považuje za nevyhnutné.
Panenza sa môže použiť počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Je nepravdepodobné, že táto očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zistené v rámci klinických skúšaní

Dospelí a staršie osoby:
V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 101 dospelým a 45 starším osobám. Bezpečnosť bola hodnotená po každom podaní.
Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní očkovacej látky. Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (mierne). Tieto reakcie zvyčajne odzneli spontánne do 1 až 3 dní od ich výskytu.
Najčastejšími reakciami boli bolesť hlavy, bolesť svalov a bolesť v mieste vpichu.
Reakcie boli obvykle častejšie u dospelých ako u starších osôb.
Nižšie uvedené údaje udávajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po každom očkovaní, použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Deti a mladiství (vo veku od 3 do 17 rokov):
V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 52 mladistvým vo veku od 9 do 17 rokov. Bezpečnosť bola hodnotená po každom podaní.
Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní očkovacej látky. Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (mierne). Tieto reakcie zvyčajne odzneli spontánne do 1 až 3 dní od ich výskytu.
U detí vo veku od 3 do 8 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy a malátnosť.
U mladistvých vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Reakcie boli obvykle častejšie u detí a mladistvých než u dospelých a starších osôb.
Nižšie uvedené údaje udávajú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po každom očkovaní.

Orgánová trieda	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Bolesť svalov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Malátnosť, triaška Lokálne reakcie: bolesť v mieste vpichu, erytém	Horúčka Lokálne reakcie: opuch v mieste vpichu, indurácia, ekchymóza v mieste vpichu

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 61 deťom vo veku od 6 do 23 mesiacov a 40 deťom vo veku od 24 do 35 mesiacov.
Bezpečnosť bola hodnotená po prvej dávke.
Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní očkovacej látky.
U detí vo veku od 6 do 23 mesiacov boli najčastejšími reakciami erytém v mieste vpichu a podráždenosť.
U detí vo veku od 24 do 35 mesiacov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a malátnosť.
Nižšie uvedené údaje udávajú frekvenciu nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po prvej dávke u 61 detí vo veku od 6 do 23 mesiacov:

Nižšie uvedené údaje udávajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po prvej dávke u 40 detí vo veku od 24 do 35 mesiacov:


Nežiaduce účinky z postmarketingového pozorovania
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti z postmarketingového používania očkovacej látky Panenza.
Avšak z postmarketingového pozorovania zameraného na sezónne trivalentné očkovacie látky boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:

Poruchy krvného a lymfatického systému:
prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia.

Poruchy imunitného systému:
alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém.

Poruchy nervového systému:
neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.

Poruchy ciev:
vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku.
Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02

Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou Panenza po podaní jednej alebo dvoch dávok očkovacej látky s 3-týždňovým odstupom.
Dospelí a staršie osoby:
V klinickom skúšaní bola hodnotená imunogenita u 101 dospelých a 45 starších osôb 21 dní po podaní každej dávky očkovacej látky Panenza.
Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie [Hemaglutinačno-inhibičný (HI) a Séroneutralizačný (SN) test] boli nasledujúce:
Pre anti-HA protilátky (protilátky proti hemaglutinínu) u dospelých a u starších osôb merané HI testom.
* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ≥ 1:40.
** Pre jedincov s titrom <1:10 pred očkovaním, podiel jedincov s titrom ≥1:40po očkovaní; pre jedincov s titrom ≥1:10 pred očkovaním, podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.
*** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním).
Pre anti-HA protilátky u dospelých a u starších osôb merané SN testom
**** Podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.
Deti a mladiství (vo veku od 3 do 17 rokov):
V klinickom skúšaní bola hodnotená imunogenita u 52 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 52 mladistvých vo veku od 9 do 17 rokov, 21 dní po podaní každej dávky očkovacej látky Panenza.
Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie (HI a SN testy) boli nasledujúce:
Pre anti –HA protilátky u detí a u mladistvých merané HI testom
* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ≥1:40.
** Pre jedincov s titrom <1:10 (1/dil) pred očkovaním, podiel jedincov s titrom ≥40 (1/dil) po očkovaní; pre jedincov s titrom ≥10 (1/dil) pred očkovaním, podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní
*** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním)
Pre anti-HA protilátky u detí a u mladistvých merané SN testom
**** Podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
V otvorenej označenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 101 deťom vo veku od 6 do 35 mesiacov. Imunogenita bola hodnotená 21 dní po jednej polovičnej dávke (0,25 ml) očkovacej látky Panenza.

Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie (HI a SN testy) boli nasledujúce:

	Deti 6 až 11 mesačné N = 51	Deti 12 až 35 mesačné N = 50	Obidve vekové skupiny (Deti 6 až 35 mesačné) N = 101
Hemaglutinačno-inhibičný (HI) test
Miera séroprotekcie * %  [95 % CI]	32,7 % [19,9 - 47,5]	34,0 % [20,9 - 49,3]	33,3 % [24,0 - 43,7]
Miera sérokonverzie **%  [95 % CI]	32,7 % [19,9 - 47,5]	34,0 % [20,9 - 49,3]	33,3 % [24,0 -; 43,7]
Faktor sérokonverzie *** [95 % CI]	3,67 [2,82 - 4,79]	5,66 [3,96 - 8,08]	4,54 [3,64 - 5,66]
Séroneutralizačný (SN) test
4-násobný nárast ****% [95 % CI]	77,6 % [63,4 - 88,2]	85,1 % [71,7 - 93,8]	81,3 % [72,0 - 88,5]

Pre anti-HA protilátky u detí merané HI testom
* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ≥1:40.
** Pre jedincov s titrom <1:10 pred očkovaním, podiel jedincov s titrom ≥1:40 po očkovaní a pre jedincov s titrom ≥1:10 pred očkovaním, podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred; po očkovaní
*** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním)
Pre anti-HA protilátky u detí merané SN testom
**** Podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.

Nie sú k dispozícii žiadne porovnávacie údaje o pretrvávaní protilátok po podaní jednej alebo dvoch dávok.

Informácie z predklinických štúdií
Imunologická štúdia využívajúca provokačné testy na fretkách ukázala podobnú ochranu očkovacej látky po jednej alebo dvoch dávkach používaných u ľudí na základe makroskopického vyšetrenia pľúc, úbytku telesnej hmotnosti (ako ukazovateľa ochorenia po provokačnom teste) a pľúcnej vírusovej nálože.
Hodnotila sa schopnosť poskytnúť fretkám ochranu pred infekciou v pľúcach po jednom alebo dvoch podaniach očkovacej látky Panenza. Skupiny po 7 fretkách boli imunizované intramuskulárne (i.m.) jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky Panenza používanými u ľudí s 3-týždňovým odstupom a porovnané s kontrolnou skupinou. Štyri týždne po poslednom podaní očkovacej látky bola fretkám intratracheálne podaná provokačná dávka divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Netherlands/602/2009.

Jedno podanie dávky očkovacej látky Panenza vyvolalo tvorbu HI a MN (mikroneutralizačné) protilátok proti vakcinačnému kmeňu a očkovacia schéma dvoch dávok zvýšila (najmenej 3,4-násobný nárast) titre HI a MN protilátok. V kontrolnej skupine bol pozorovaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti o 20 % 4 dni po infekcii. Tento úbytok telesnej hmotnosti bol znížený o ≤ 10 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky očkovacej látky Panenza. Štyri dni po provokačnom teste bolo u kontrolnej skupiny postihnutých 34 % pľúc a vykazovali pľúcne lézie spojené s vysokou replikáciou vírusov v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
U fretiek, ktorým boli podané jedna alebo dve dávky očkovacej látky Panenza, bol dosiahnutý výrazný pokles poškodení pľúc (7 % respektíve 3 % postihnutých pľúc ) a pľúcnej vírusovej záťaže(pokles 10² alebo 10³ ).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje získané u zvierat s inaktivovanými sezónnymi viacdávkovými očkovacími látkami bez adjuvantov (obsahujúcimi 45 µg/dávka tiomersalu ako konzervačnej látky) na základe obvyklých štúdií lokálnej tolerancie a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

tiomersal
chlorid sodný
chlorid draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrogenfosforečnan draselný
voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.
Po prvom otvorení: použite do 7 dní, ak uchovávate očkovaciu látku v chladničke pri teplote
(2 - 8 °C).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6.3
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml (10 dávok po 0,5 ml) suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl) - balenie 10 ks injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Je nevyhnutné dodržiavať správne aseptické postupy pri každom kroku zaobchádzania s liekom.

Očkovacia látka má pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu opatrným trením injekčnej liekovky medzi dlaňami (nie dlhšie ako 5 minút).
Pred každým použitím pretrepte.
Každá dávka očkovacej látky sa musí natiahnuť pomocou novej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.
Po prvom otvorení sa musí očkovacia látka obsiahnutá v injekčnej liekovke použiť do 7 dní.
Za účelom jednoduchého sledovania a včasnej likvidácie viacdávkových injekčných liekoviek sa odporúča čitateľne napísať na štítok dátum otvorenia injekčnej liekovky.
Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať pri požadovanej teplote, t.j. medzi 2- 8 °C (nikdy neuchovávajte očkovaciu látku v mrazničke).

Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch:
- sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov,
- existuje podozrenie na kontamináciu čiastočne použitej injekčnej liekovky,
- existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii, ako je zmena vzhľadu.
Za účelom možnosti zistiť očkovaciu látku, ktorá bola podaná konkrétnemu očkovancovi, má sa zaznamenať do elektronickej alebo papierovej dokumentácie názov očkovacej látky a číslo šarže.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0841/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU